Les recordamos que las instalaciones de productos alimenticios y dispositivos médicos extranjeras y nacionales que no renueven correctamente sus registros con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pueden quedar fuera del mercado estadounidense. Las renovaciones de registro para dichos establecimientos vencen a final de este año.
Según la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria, todas las instalaciones nacionales y extranjeras que fabriquen, procesen, empaquen o almacenen alimentos, ingredientes alimenticios, alimentos para mascotas o suplementos dietéticos deben renovar sus registros con la FDA cada año par. Al registrarse, las instalaciones de productos alimenticios extranjeras también deben designar a un agente en EEUU, es decir, una persona o entidad que esté ubicada o mantenga una oficina en EEUU y que actúe como representante nacional de la instalación a través del cual se lleve a cabo toda comunicación con la FDA. Los agentes en EEUU deben confirmar que han aceptado servir como tales, y la FDA no confirmará un registro ni dará un número de registro hasta que el agente en EEUU haya proporcionado esta confirmación.
Además, los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados a la distribución comercial en EEUU, incluidos aquellos que se importan solo para su exportación, deben registrarse anualmente ante la FDA. Estas instalaciones incluyen fabricantes contratados nacionales y extranjeros, desarrolladores de especificaciones, re-etiquetadores/re-envasadores, e importadores iniciales y exportadores extranjeros. La mayoría de estos establecimientos también deben enumerar los dispositivos que fabrican y las actividades que se realizan con esos dispositivos en el establecimiento en cuestión.
En el caso de las instalaciones de productos alimenticios, la falta de registro puede resultar en que se le prohíba a la instalación importar o exportar alimentos hacia o desde EEUU, ofrecer importar o exportar alimentos hacia o desde EEUU, o introducir alimentos en el comercio interestatal o intraestatal. La falta de presentación, renovación, actualización o cancelación de un registro también puede dar lugar a acciones civiles o penales.
Las instalaciones de productos alimenticios y dispositivos médicos extranjeras y nacionales, así como las empresas que se abastecen de ellas, deben asegurarse de que los registros sean renovados a tiempo. Las renovaciones son obligatorias independientemente de cuándo se realizó el registro inicial.
FDA Solutions Group ofrece servicios de registro de instalaciones, tales como identificar las obligaciones de registro de una empresa y posibles exenciones y llevar a cabo el registro de empresas nacionales o extranjeras, así como actuar como agente estadounidense para instalaciones extranjeras. Para obtener más información y asegurarse de que su empresa esté registrada durante el período de renovación de este año, comuníquese con Domenic Veneziano.
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