Las instalaciones de dispositivos médicos nacionales y extranjeras que no renueven adecuadamente sus registros ante la FDA pueden quedar excluidas del mercado estadounidense. Las renovaciones de dichas instalaciones deben realizarse cada año.
Los propietarios u operadores de cualquier establecimiento involucrado en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados a la distribución comercial en EEUU, incluidos aquellos que se importan únicamente para su exportación, deben registrarse anualmente ante la FDA. Estas instalaciones incluyen fabricantes contratados tanto nacionales como extranjeros, desarrolladores de especificaciones, re-etiquetadores/re-empacadores, e importadores iniciales y exportadores extranjeros. La mayoría de estos establecimientos también deben enumerar los dispositivos que fabrican y las actividades realizadas en esos dispositivos en el establecimiento en cuestión.
No presentar, renovar, actualizar o cancelar un registro puede dar lugar a acciones civiles o penales, así como a restricciones de importación.
Las instalaciones de dispositivos médicos tanto nacionales como extranjeras, así como las empresas que se abastecen de ellas, deben asegurarse de renovar sus registros a tiempo. El período de renovación actual comenzará el 1 de octubre y se cerrará el 31 de diciembre. Las renovaciones son obligatorias independientemente de cuándo se produjo el registro inicial.
FDA Solutions Group ofrece servicios de registro de instalaciones, incluida la identificación de las obligaciones de registro de una empresa y las posibles exenciones disponibles, además del registro de empresas nacionales o extranjeras y servicios como agente estadounidense para las instalaciones extranjeras. Para obtener más información y asegurarse de que su empresa esté registrada durante el período de renovación de este año, comuníquese con Domenic Veneziano al (202) 734-3939.
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