Les recordamos que las instalaciones de dispositivos médicos extranjeras y nacionales que no renueven correctamente sus registros con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) pueden quedar fuera del mercado estadounidense. Las renovaciones de registro para dichos establecimientos vencen a final de este año.
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados a la distribución comercial en EEUU, incluidos aquellos que se importan solo para su exportación, deben registrarse anualmente ante la FDA. Estas instalaciones incluyen fabricantes contratados nacionales y extranjeros, desarrolladores de especificaciones, re-etiquetadores/re-envasadores, e importadores iniciales y exportadores extranjeros. La mayoría de estos establecimientos también deben enumerar los dispositivos que fabrican y las actividades que se realizan con esos dispositivos en el establecimiento en cuestión.
La falta de presentación, renovación, actualización o cancelación de un registro puede dar lugar a restricciones de importación.
Las instalaciones de dispositivos médicos extranjeras y nacionales, así como las empresas que se abastecen de ellas, deben asegurarse de que los registros sean renovados a tiempo. El período de renovación actual se abrió el pasado 1 de octubre y concluirá el próximo 31 de diciembre. Las renovaciones son obligatorias independientemente de cuándo se realizó el registro inicial.
FDA Solutions Group ofrece servicios de registro de instalaciones, tales como identificar las obligaciones de registro de una empresa y posibles exenciones y llevar a cabo el registro de empresas nacionales o extranjeras, así como actuar como agente estadounidense para instalaciones extranjeras. Para obtener más información y asegurarse de que su empresa esté registrada durante el período de renovación de este año, comuníquese con Domenic Veneziano.
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