La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) emitió el pasado 5 de septiembre una alerta de importación cuyo objetivo, según afirma, es ayudar a detener las importaciones de ingredientes farmacéuticos activos GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) potencialmente peligrosos provenientes de fuentes extranjeras no verificadas.
La FDA afirma haber aprobado varios medicamentos GLP-1 para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 y el control de peso crónico en pacientes con obesidad y ciertos pacientes con sobrepeso, además de otras indicaciones. Sin embargo, la FDA es consciente de que algunos pacientes y profesionales de la salud podrían buscar medicamentos GLP-1 no aprobados, como aquellos que contienen los ingredientes activos semaglutida y tirzepatida.
Además, la escasez de medicamentos GLP-1 aprobados ha provocado un aumento en la preparación de compuestos de dichos productos que utilizan ingredientes farmacéuticos activos de fuentes extranjeras, como China, India y Europa. Las inspecciones in situ y las evaluaciones regulatorias remotas de la FDA han revelado que el 21 por ciento de los sitios de producción de ingredientes farmacéuticos activos no cumplen con las normas. La FDA también ha detectado un patrón de sitios web que se registran como fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos GLP-1, ofrecen dichos ingredientes farmacéuticos activos para su importación, se niegan a responder a las solicitudes de registros de la FDA y luego cancelan su registro, todo ello en un corto período de tiempo.
Por lo tanto, la nueva alerta de importación informa a las divisiones de la FDA que pueden retener sin examen físico los envíos de ingredientes farmacéuticos activos GLP-1 ofrecidos para la entrada a EEUU, que no sean los productos y empresas identificados en la lista verde de la alerta y que parezcan cumplir con los requisitos pertinentes.
Copyright © 2025 Sandler, Travis & Rosenberg, P.A.; WorldTrade Interactive, Inc. Todos los derechos reservados.