La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) regula 75 centavos de cada dólar que se gasta en bienes de consumo en EEUU, incluida la gran mayoría de alimentos, medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos destinados al uso humano, productos electrónicos que emiten radiación, productos cosméticos, suplementos dietéticos y productos de tabaco. Cada producto regulado está sujeto a regulaciones específicas que los importadores deben conocer. La FDA tiene jurisdicción sobre los productos importados desde el cultivo, la cosecha, la fabricación o el procesamiento, durante el proceso de entrada y después de que los productos hayan ingresado al comercio estadounidense.
Todos los productos que sean ofrecidos para ingresar a EEUU deben declararse ante la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EEUU (CBP). El tipo de entrada más común para productos regulados por la FDA es una entrada para consumo, que se utiliza cuando los productos se importan para su uso en EEUU y van directamente al comercio estadounidense sin restricciones de tiempo o uso. Las entradas para consumo pueden ser informales, si el envío tiene un valor inferior a US$2,500, o formales, si el valor es de US$2,500 o más. Otros tipos de entrada incluyen transporte inmediato, transporte y exportación, importación temporal bajo fianza y e importación a una zona de libre comercio. Los productos sólo pueden ser ingresados por su propietario o comprador, o por un agente de aduanas autorizado.
Cuando se realiza la entrada para productos regulados por la FDA, los importadores o sus intermediarios deben incluir el código arancelario correspondiente en la presentación de entrada. Los códigos arancelarios para productos regulados por la FDA generalmente (pero no siempre) están marcados con indicadores para ayudar a determinar si se requiere una revisión por parte de la FDA.
Cuando el producto está regulado por la FDA (independientemente de si así lo indica o no el código arancelario), se debe enviar información específica a la FDA para su revisión. Esta información describe qué es el producto, de dónde viene, cuándo llegará, y su cantidad y valor. La FDA también quiere conocer al fabricante, transportista, importador y destinatario del producto. También se pueden enviar códigos de afirmación de cumplimiento (en algunos casos son obligatorios) para indicar que el producto cumple con todos los requisitos correspondientes. Información oportuna, precisa y completa acelera el proceso de decisión de admisibilidad de la FDA.
La FDA revisa las entradas para garantizar que los productos cumplan con todos los requisitos aplicables, pero es importante tener en cuenta que el importador registrado es responsable de asegurarse de que así sea. La revisión de la FDA puede incluir una solicitud de información adicional o un examen o muestreo del producto. Durante dicha revisión, el producto importado no debe distribuirse en el comercio estadounidense hasta que la FDA haya determinado su admisibilidad. Si el producto se ha distribuido en el comercio estadounidense y se requiere un examen por parte de la FDA, CBP solicitará que el producto sea devuelto al puerto de entrada.
La FDA puede denegar la entrada a productos regulados si su revisión determina que violan o parecen violar cualquier disposición de las leyes de la FDA (incluida la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta al Bioterrorismo; y la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria). Esto incluye productos que estén o parezcan estar adulterados (contaminados, inseguros, no aprobados o que no cumplan con los estándares aplicables), mal etiquetados (si, por ejemplo, las etiquetas contienen información falsa o engañosa o el producto no está registrado ni listado si fuese necesario), o prohibidos o restringidos para la venta.
Si se determina que los productos en cuestión infringen las normas, los envíos futuros de esos productos por parte de ese fabricante (y posiblemente de otras entidades como importadores registrados o transportistas) tendrán la apariencia de ser infractores y también estarán sujetos a rechazo. Estos productos serán detenidos sin un examen físico por parte de la FDA y figurarán en una alerta de importación que informará al personal de la FDA en todo el país que existe evidencia suficiente de que el producto infringe los requisitos aplicables y se le puede denegar la entrada. La FDA actualmente mantiene más de 200 alertas de importación y es responsabilidad del importador registrado de los productos enumerados demostrar que cumplen con las leyes y regulaciones de la FDA.
El importador registrado puede ofrecer pruebas para refutar las violaciones. También puede solicitar la aprobación de la FDA para reacondicionar los productos para que cumplan con todos los requisitos pertinentes, por ejemplo volviendo a etiquetar un producto mal etiquetado o limpiando un producto adulterado.
Si la FDA rechaza la entrada de un producto, este debe ser destruido o exportado desde EEUU dentro de los siguientes 90 días. De no hacerlo, CBP podría aplicar una indemnización por daños y perjuicios a la fianza de importación. Los productos infractores también pueden estar sujetos a otras acciones de cumplimiento, incluida la incautación por parte de CBP o la FDA, sanciones monetarias civiles, acciones de fianza, órdenes estatales de embargo/suspensión de venta, inhabilitación de importadores de alimentos y procesamiento judicial.
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