La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha publicado una propuesta regulatoria que modificaría los requisitos de registro e inclusión de medicamentos en la lista de establecimientos farmacéuticos, tanto para aquellos dedicados a la fabricación distribuida como para los establecimientos farmacéuticos extranjeros. El plazo para presentar comentarios sobre esta norma finaliza el próximo 11 de septiembre.
Según la FDA, los establecimientos de fabricación distribuida operan mediante un modelo de red centralizada, con un centro de control de calidad centralizado y múltiples unidades de fabricación equivalentes en diferentes ubicaciones. La normativa actual de la FDA exige que cada unidad de fabricación en dicha red se registre por separado, pero según la propuesta regulatoria bajo consideración los establecimientos de fabricación distribuida podrían registrarse como un solo establecimiento. Las unidades podrían añadirse, reubicarse o eliminarse mediante un proceso de actualización simplificado y las empresas estarían obligadas a notificar a la FDA con antelación cualquier reubicación de una unidad.
La propuesta regulatoria también aclararía los requisitos de registro para ciertos establecimientos extranjeros que fabrican medicamentos, incluidos los principios farmacéuticos activos, que entran indirectamente en el suministro de medicamentos de EEUU. Según explica la FDA, actualmente algunos establecimientos extranjeros que fabrican medicamentos (incluidos componentes tales como los principios farmacéuticos activos) únicamente para su distribución a otros establecimientos extranjeros podrían no estar registrados ante la FDA, lo que limita la visibilidad de la agencia en las cadenas de suministro. La propuesta regulatoria armonizaría las regulaciones de la FDA con los cambios legislativos introducidos por la Ley de Preparación y Respuesta ante Virus Existentes, Nuevas Amenazas Emergentes y Pandemias, y dejaría más claro que estos establecimientos deben registrarse ante la FDA e informar sobre los medicamentos que producen.
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