La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha emitido una regla final que a partir del próximo 1 de julio implementará la autoridad de la agencia para destruir dispositivos médicos valorados en US$2,500 o menos a los que se les haya denegado la entrada a EEUU. Según esta regla, la FDA debe proveer al propietario o consignatario del dispositivo médico un aviso y la oportunidad de comparecer y presentar testimonio antes de la destrucción. Según la agencia, esta norma extiende los procedimientos existentes sobre medicamentos rechazados a los dispositivos médicos rechazados.
La FDA afirma que ha rechazado dispositivos médicos enviados a EEUU a través del correo internacional o la mensajería urgente, incluidos dispositivos ilegales importados para diagnosticar, prevenir o tratar el COVID-19 tales como kits de prueba, respiradores y mascarillas. Ejemplos de otros dispositivos que plantean importantes problemas de salud pública si son falsificados, no aprobados o no autorizados, o si están mal etiquetados o adulterados, incluyen las lentes de contacto y las tiras reactivas de glucosa en sangre.
Según la FDA, actualmente hay poca disuasión contra los vendedores que envían dispositivos médicos ilegales o reenvían dispositivos previamente rechazados a EEUU a través del correo internacional o la mensajería urgente. Los dispositivos a los que se les ha denegado la admisión podrían ser posteriormente ofrecidos para su reimportación por vendedores que pretenden eludir los sistemas regulatorios de importación estadounidenses. La FDA afirma que la nueva norma le permitirá impedir dichos envíos al proporcionarle un mecanismo administrativo para destruir los dispositivos rechazados.
Los dispositivos médicos cubiertos por esta regla incluyen instrumentos, aparatos, implementos, máquinas, artilugios, implantes, reactivos in vitro u otros artículos similares o relacionados, incluido cualquier componente, parte o accesorio, destinados a ser utilizados en el diagnóstico de una enfermedad u otra condición o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de una enfermedad, o destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo, y que no logran sus propósitos principales a través de la acción química dentro o sobre el cuerpo humano o de otros animales o al ser metabolizado.
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