La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha emitido una guía final con el fin de asistir a las empresas de cosméticos cuando envíen a la agencia solicitudes de registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos cosméticos. La guía cubre una amplia gama de artículos, tales como productos de maquillaje, esmaltes de uñas, espumas de afeitar y otros productos de aseo, perfumes, limpiadores faciales y corporales, productos para el cuidado del cabello, humectantes y otros productos para el cuidado de la piel.
Según la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022 (MoCRA), los fabricantes y procesadores de productos cosméticos deben registrar sus instalaciones ante la FDA, actualizar el contenido dentro de los 60 días posteriores a cualquier cambio y renovar sus registros cada dos años. Además, cada producto cosmético comercializado (incluidos sus ingredientes) debe figurar en la lista de la FDA y deben proporcionarse actualizaciones anualmente. Existen exenciones a estos requisitos para ciertas pequeñas empresas, así como para ciertos productos e instalaciones que están sujetos a requisitos para medicamentos y dispositivos médicos.
La FDA puede suspender el registro de una instalación si determina que un producto cosmético fabricado o procesado por esa instalación y distribuido en EEUU tiene una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas graves para la salud o la muerte de seres humanos y si tiene una sospecha razonable de que otros productos fabricados o procesados por esa instalación pueden verse afectados de manera similar debido a una falla que no puede atribuirse exclusivamente a un producto o grupo de productos o que es lo suficientemente generalizada como para generar preocupaciones sobre otros productos fabricados en la instalación. Si se suspende el registro de una instalación, la distribución o venta (o introducción al, o entrega en el, comercio) en EEUU de productos cosméticos de la instalación en cuestión se considera un acto prohibido.
Sin embargo, la FDA anunció recientemente que no tiene intención de hacer cumplir los requisitos de registro de instalaciones y listado de productos hasta el 1 de julio de 2024. Esta fecha límite aplica a todos los registros de instalaciones y listados de productos, independientemente de cuándo las instalaciones participaron por primera vez en la fabricación o el procesamiento o cuándo los productos se comercializaron por primera vez.
La guía final de la FDA explica estos requisitos, el significado de los términos clave, quién es responsable de realizar las presentaciones, qué información se debe incluir en las presentaciones, y cómo y cuándo realizar las presentaciones. También contiene información sobre un nuevo portal de presentación electrónica (aunque la FDA también está desarrollando formularios en papel (FDA 5066 y 5067) y espera que estén disponibles pronto).
La FDA señala que los cambios con respecto a un borrador de guía emitido a principios de este año incluyen información adicional sobre el número de registro de la instalación, el agente estadounidense, y las presentaciones electrónicas y en papel, así como una nueva sección de preguntas y respuestas frecuentes.
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