Ya Se Pueden Presentar Registros de Instalaciones de Alimentos y Dispositivos Médicos

Las instalaciones nacionales y extranjeras de alimentos y dispositivos médicos que no renueven adecuadamente sus registros ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) podrían quedar excluidas del mercado estadounidense. El periodo de renovación actual comenzó el pasado 1 de octubre y finalizará el próximo 31 de diciembre.

STR llevará a cabo un seminario en línea en inglés este 6 de octubre para revisar estos requisitos de registro y ofrecer sugerencias sobre prácticas de cumplimiento. Haga clic aquí para obtener más información o inscribirse.

En virtud de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA), todas las instalaciones nacionales y extranjeras que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos, ingredientes alimentarios, alimentos para mascotas o suplementos dietéticos están obligadas a renovar sus registros ante la FDA cada año par. Al registrarse, las instalaciones de alimentos extranjeras deben designar también a un agente en EEUU, es decir, a una persona o entidad ubicada o con oficina en EEUU que actúe como representante nacional de la instalación y a través de la cual se canalice toda la comunicación con la FDA. Los agentes en EEUU deben confirmar que han aceptado desempeñar dicha función; la FDA no confirmará el registro ni proporcionará un número de registro hasta que el agente haya emitido esta confirmación.

Asimismo, los propietarios u operadores de establecimientos dedicados a la producción y distribución de dispositivos médicos destinados a la comercialización en EEUU – incluidos aquellos importados exclusivamente para su exportación – deben registrarse anualmente ante la FDA. Estas instalaciones incluyen fabricantes por contrato (nacionales y extranjeros), desarrolladores de especificaciones, empresas que reetiquetan o reenvasan productos, importadores iniciales y exportadores extranjeros. La mayoría de estos establecimientos también deben declarar los dispositivos que fabrican y las actividades que realizan con dichos dispositivos en sus instalaciones.

En el caso de las instalaciones de alimentos, la falta de registro puede conllevar la prohibición de importar o exportar alimentos hacia o desde EEUU, de ofrecer dicha importación o exportación, o de introducir alimentos en el comercio interestatal o intraestatal. No presentar, renovar, actualizar o cancelar un registro también puede dar lugar a acciones civiles o penales. Existen consecuencias similares para el registro de instalaciones de dispositivos médicos.

Tanto las instalaciones nacionales y extranjeras de alimentos y dispositivos médicos como las empresas que se abastecen de ellas deben asegurarse de que dichas instalaciones renueven sus registros a tiempo. Las renovaciones son obligatorias, independientemente de cuándo se haya realizado el registro inicial.

FDA Solutions Group ofrece servicios de registro de instalaciones, tales como identificar las obligaciones de registro de una empresa y posibles exenciones y llevar a cabo el registro de empresas nacionales o extranjeras, así como actuar como agente en EEUU para instalaciones extranjeras. Para obtener más información y asegurarse de que su empresa esté registrada durante el período de renovación de este año, comuníquese con Domenic Veneziano al (202) 734-3939.