BIS ha emitido un aviso en el que define los productos farmacéuticos y enumera las jurisdicciones elegibles para recibir una tasa arancelaria del cero por ciento en virtud de la Sección 232.
La Proclamación Presidencial 11020 impone aranceles bajo la Sección 232 de entre un 10 y un 100 por ciento sobre las importaciones de productos farmacéuticos patentados y sus ingredientes. La proclamación establece diversas excepciones a estos aranceles, incluidas las siguientes que el aviso de BIS define según se indica a continuación:
- medicamentos huérfanos (medicamentos o productos biológicos designados para una o más enfermedades o afecciones raras y cuyas indicaciones aprobadas se limitan a dichas enfermedades o afecciones);
- medicamentos nucleares (medicamentos que cumplen con la definición de medicamento radiactivo o productos biológicos que cumplen con la definición de producto biológico radiactivo);
- terapias derivadas del plasma (productos biológicos derivados de sangre humana total o plasma);
- medicamentos para la fertilidad (medicamentos o productos biológicos para el tratamiento de la infertilidad, incluidos los medicamentos aprobados para el tratamiento de la disfunción ovulatoria en mujeres que desean quedar embarazadas);
- productos de terapia celular (productos biológicos que consisten en inmunoterapia celular, vacuna celular contra el cáncer, u otro tipo de producto celular autólogo o alogénico aprobado para una o más indicaciones terapéuticas, incluidos los productos de células madre hematopoyéticas y los productos de células madre adultas y embrionarias);
- productos de terapia génica (productos biológicos destinados a modificar o manipular la expresión de un gen o a alterar las propiedades biológicas de células vivas para uso terapéutico);
- conjugados anticuerpo-fármaco (productos combinados compuestos por un fármaco de molécula pequeña (carga útil) y un anticuerpo o fragmento de anticuerpo unidos mediante un enlace químico);
- contramedidas médicas relacionadas con amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (medicamentos o productos biológicos destinados a diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades o afecciones causadas por agentes de amenaza química, biológica, radiológica o nuclear, incluidas las enfermedades infecciosas emergentes); y
- medicamentos para la salud animal (artículos destinados a utilizarse en el diagnóstico, curación, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en animales; artículos – distintos de los alimentos – destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de un animal; o artículos destinados a utilizarse como componentes de dichos productos).
Sin embargo, para poder acogerse a la tasa arancelaria cero dichos productos deben (1) provenir de una jurisdicción que cuente con un acuerdo marco de comercio y seguridad vigente o próximo a entrar en vigor, o (2) satisfacer una necesidad sanitaria urgente de EEUU. Según el aviso, las jurisdicciones elegibles incluyen actualmente a Argentina, Bangladesh, Camboya, Ecuador, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, India, Indonesia, Japón, Jordania, Malasia, Macedonia del Norte, Corea del Sur, Suiza y Liechtenstein, Taiwán, Tailandia, el Reino Unido y Vietnam. Es posible que se publiquen modificaciones a esta lista en un futuro aviso.
El aviso también establece los procedimientos para la presentación y evaluación de solicitudes de aprobación por parte de BIS (con una tasa arancelaria cero conforme a la Sección 232) para la importación de productos farmacéuticos que satisfagan una necesidad sanitaria urgente de EEUU.
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