Concluye Programa Piloto de Revisión de Entrada de Medicamentos
El proyecto piloto de revisión de entrada de medicamentos de 90 días de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concluyó el pasado 11 de junio. Como parte este programa piloto, la FDA realizó revisiones de admisibilidad de entrada a nivel nacional (en lugar del enfoque habitual puerto por puerto) y utilizó personal de revisión de entrada en múltiples zonas horarias para ampliar los tiempos de cobertura de revisión de entrada de medicamentos.
La FDA evaluará los datos del programa piloto para determinar los beneficios obtenidos a través de un enfoque nacional de revisión de entrada de medicamentos, el potencial de automatizar partes del proceso de revisión de entrada, la posibilidad de otorgar al personal de revisión de entrada más tiempo para enfocarse en productos con una mayor probabilidad de incumplimiento, y las eficiencias obtenidas por la recepción oportuna de la documentación asociada.
Alertas de Importación: Apio, Cilantro, Crema Blanqueadora, Guisantes, Medicamentos, Zanahorias
La FDA ha emitido o modificado sus alertas de importación con respecto a un número significativo de productos en las últimas semanas, incluyendo los siguientes productos de procedencia iberoamericana:
- apio y cilantro de México
- cebollas verdes de México
- crema blanqueadora de la piel de República Dominicana
- guisantes y frijoles de ojos negros de Perú
- medicamentos de México
- palomitas de maíz de México
- perejil de México
- productos comercializados como alimentos de México que contienen un principio farmacéutico activo
- productos de tamarindo de México
- zanahorias de México
Las alertas de importación informan al personal de campo de la FDA que la agencia tiene suficiente evidencia u otra información para permitir que un producto que parece violar las leyes y regulaciones de la FDA sea detenido sin examen físico (acción que recibe la designación de “DWPE”, por su acrónimo en inglés) en el momento de la entrada. Las alertas de importación pueden cubrir productos de países o áreas (incluso de todos los países extranjeros), fabricantes o remitentes designados.
Las empresas y/o productos que figuran en la “lista roja” de una alerta de importación están sujetos al DWPE mientras que las empresas y/o productos que figuran en la “lista verde” no lo están porque han cumplido los criterios de exclusión. Algunas alertas de importación incluyen una “lista amarilla” de empresas, productos y/o países sujetos a una vigilancia intensificada porque la naturaleza de las infracciones puede justificar nuevos exámenes de campo de entradas específicas y/o análisis adicionales. Además, dependiendo de la alerta de importación en cuestión, los envíos de productos sujetos al DWPE se pueden importar a EEUU si el importador ha demostrado que el envío cumple con todos los requisitos.
Si un producto es detenido sin examen físico, el importador tiene el derecho de proporcionar evidencia a la FDA en un intento de superar la apariencia de la infracción. Si no se presenta dicha evidencia, o si la evidencia proporcionada es insuficiente, el producto estará sujeto a la denegación de entrada a EEUU.
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